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 Neues Testkit: SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest bietet nach 15 Minuten Ergebnis vor Ort
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 Roche bietet ab Ende September 2020 einen SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest, der auch in Deutschland eingeführt wird.

Das kleine, gerätefreie Testkit ermöglicht eine bequeme Anwendung für medizinisches Fachpersonal wo immer es benötigt wird – ortsunabhängig und effizient.


Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen, eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) zu beantragen.

Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test dient zum Einsatz am Point-of-Care sowohl für symptomatische als auch asymptomatische Menschen. Dies kann medizinischem Fachpersonal im Gesundheitswesen dabei helfen, Personen mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu erkennen.

Ergebnisse liegen in der Regel in 15 Minuten vor

Darüber hinaus dient er als wertvolle Ergänzung in der Diagnostik für das initiale Screening von Personen mit direktem Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten oder denjenigen, die einer Hochrisikoumgebung ausgesetzt waren.

Der Test hat eine Sensitivität von 96,52 % und eine Spezifität von 99,68 %, basierend auf 426 Proben aus zwei unabhängigen Studienzentren.

Bei der Markteinführung werden monatlich weltweit 40 Mio. Schnelltests zur Verfügung stehen. Diese Kapazität wird sich bis Ende 2020 mehr als verdoppeln, um den Testbedarf der Gesundheitssysteme weltweit zu decken.

Der Test ist bereits das zehnte Produkt im Diagnostik-Portfolio von Roche, um Gesundheitssysteme weltweit bei der Bekämpfung von Covid-19 durch Diagnostik im Labor und am Behandlungsort zu unterstützen. Gegenwärtig umfasst dieses Portfolio molekulare, serologische und digitale Lösungen, die bei der Diagnose und Behandlung von Covid-19 in den Anfangsstadien der Infektion, in der Genesungsphase sowie nach dem Abklingen der Infektion helfen.

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest wird von medizinischem Fachpersonal patientennah durchgeführt. Dies ist vor allem dann von Vorteil, wenn zeitnah Entscheidungen getroffen werden müssen oder Laboruntersuchungen schwer zugänglich sind. Der Test hilft, infizierte Personen schnell zu erkennen, ermöglicht ein besseres Patientenmanagement sowie eine effektivere Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens.

Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics, erklärt: „Da die Covid-19-Pandemie andauert, sind die Gesundheitssysteme weiterhin gefordert. Diagnostische Tests sind für viele Länder nach wie vor ein wichtiger Schwerpunkt.“

Besonders in der bevorstehenden Grippesaison kann ein solcher Test helfen, SARS-CoV-2 schnell auszuschließen und dabei unterstützen, eine richtige Behandlung einzuleiten. Testlösungen, die Mitarbeitende der Gesundheitsberufe und Patienten eine schnelle Antwort auf ihren Infektionsstatus geben, sind entscheidend für die Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2.

„Wir arbeiten unermüdlich an Lösungen, die dazu beitragen, einen Teil der Belastung im Gesundheitswesen durch zuverlässige SARS-CoV-2-Testlösungen zu verringern, während wir mehr über die Krankheit und ihre Auswirkungen auf Menschen auf der ganzen Welt erfahren“, führt Schinecker weiter aus.

Über den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche ist ein schneller, chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2-Antigens im menschlichen Nasen-Rachenraum. Dieser Test wird von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung eines beim Patienten entnommenen Nasen-Rachen-Abstrichs durchgeführt.

Die Ergebnisse sollen die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit klinischen Symptomen von SARS-CoV-2 erleichtern und bei der Initialuntersuchung von Patienten helfen. Der Test hat eine Sensitivität von 96,52 % und eine Spezifität von 99,68 %, basierend auf 426 Proben von zwei unabhängigen Studienzentren. Die Ergebnisse liegen in nur 15 Minuten vor.

Dieser Test ist eine weitere wichtige Ergänzung der Testmöglichkeiten für SARS-CoV-2 am Point-of-Care. Im Juli 2020 wurde bereits der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test eingeführt, der den medizinischen Fachkräften helfen soll, Patienten zu identifizieren, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt haben – was auf eine frühere Infektion hinweist.

Über Antigentests

Ein Antigen-Test weist Proteine nach, die strukturelle oder funktionelle Bestandteile eines Krankheitserregers sind und daher sehr spezifisch für diesen Erreger sind.

In diesem Fall würde der Test eine qualitative Ja/Nein-Antwort auf das Vorhandensein des Erregers in der Patientenprobe liefern und kann als Schnellteststreifen angeboten werden, der am Point of Care durchgeführt wird.

Wenn das Zielantigen in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden ist, bindet es an spezifische Antikörper und erzeugt ein visuell nachweisbares Signal auf dem Teststreifen, wobei die Ergebnisse in der Regel in 15 bis 30 Minuten vorliegen.

Im Allgemeinen haben Antigentests eine hohe Spezifität, sind aber nicht so empfindlich wie molekulare Tests, die die virale Ziel-DNA- oder -RNA-Sequenz amplifizieren, um ein quantifizierbares Signal zu erzeugen, welches das Vorhandensein des Virus in einer Probe anzeigt.

Um die potenzielle Abnahme der Sensitivität eines Antigen-Tests auszugleichen, sollten daher negative Ergebnisse zusammen mit zusätzlichen Patientenfaktoren analysiert werden, wie z.B. Covid-19-Expositionsgeschichte, klinische Symptome, zusätzliche Testergebnisse, um die Diagnose und anschließende Behandlung des Patienten zu unterstützen.
   
   
   
   
 Anmerkung der Redaktion:

Zur hier veröffentlichten Roche-Presseinformation haben wir vertiefende Fragen an den Hersteller gesandt, die Roche derzeit aber nicht beantworten will. Auch liegt noch kein Bild vom Testkit vor.

Geklärt ist, dass das Testkit den Abstrich enthält und damit die Gesamtzeit vom Abstrich bis zur Bekanntgabe der Testergebnisse nur 15-30 Minuten beträgt. Aber die Frage, wieviele Tests pro medizinischer Fachkraft in einem mobilen Testzentrum pro Stunde gemacht werden können, ist unbeantwortet.

Auch wird nicht mal als Größenordnung ein Preis benannt, was die Beurteilung einer wirtschaftlichen Massentestung unmöglich macht.

Die Verfügbarkeit von 40. Mio. Tests/Monat ab Ende September und über das Doppelte für 2021 klingt gut - ist aber die Welt-Kapazität. Nur ein Bruchteil wird für Europa sein und davon Bruchteile für die einzelnen Länder. Wieviel wohin, beantwortet Roche nicht.

Fazit: Der Einstieg von Roche in die Schnelltests bestätigt, dass immer mehr Akteure hier einen verfügbaren Markt schaffen, der aber quantitativ erst im nächsten Jahr helfen wird, die Pandemie besser zu kontrollieren. Bis mindestens ins 1. Quartal 2021 gibt es damit weiterhin keine Option Großveranstaltungen durch Massentests abzusichern, egal ob Fachmessen, Sport- oder Kulturevents. alb

     
   
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